NanoAssemblr® Commercial Formulation System

用于脂质纳米颗粒临床和产业化生产的自动化一次性系统

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NanoAssemblr® commercial formulation system 是用于在 cGMP 条件下进行脂质纳米颗粒 (LNP) 临床和产业化生产的自动化一次性系统。该系统专为产品间的高效转换和稳健的生产工艺而设计，可实现操作灵活性和基因药物的标准化生产。

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NanoAssemblr System Commercial Formulation System Left Side

内置的自动化和合规性功能加快药物上市

NanoAssemblr commercial formulation system 支持从启动到校准、制备和在线稀释的自动化工作流程，简化 mRNA-LNP 药品的 GMP 生产。该系统直观的软件界面支持 21 CFR Part 11 合规性*和电子批次记录，可记载流速和泵速的过程监控情况。易放大的 NxGen™ 技术和低压泵可精确控制混合参数，产生 6 至 48 L/h 的恒定流速，从而实现均匀且可重复的纳米颗粒生产。

一次性流路将消毒和清洁验证需求降至最低，实现生产批次/生产线之间的有效转换，同时最小化交叉污染风险。流路套件可以在 60 分钟内轻松安装并做好制备准备。

自动化

电子批次记录
流速的过程监控
从启动、校准、到制备和在线稀释的工作流程

易放大

NxGen™ 技术可加速工艺放大，最小化工艺开发时间
将 CPP 从临床开发直接转移到产业化生产

良好的可重现性

NxGen 的结构和低压泵可实现高效混合和恒定的流速
颗粒保持 CQA，以实现稳健的生产工艺

合规性

直观的软件界面支持 21 CFR Part 11 合规性*
通过 ATEX 和 IECEx** 认证，可确保安全处理易燃溶剂
一次性流路套件可提取物数据的验证指南

Single Use Icon

一次性技术

一次性流路套件可降低批次间和产线之间的交叉污染风险
在 GMP 设施中实现多产品生产

安装确认和技术专长

由现场 IOQ 进行安装和确认
充分利用 Precision NanoSystems 的专业知识和 LNP 技术

* 等待第三方审核

** 等待最终认证

Get Started

Learn more about the NanoAssemblr® commercial formulation system and how it accelerates clinical and commercial manufacturing of genomic medicines.

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一次性流路套件

一次性流路套件包括 NxGen 芯片、泵头、流量计和流路。流路套件由不含动物源性成分的生物相容性材料组成，在洁净室中组装，采用双层袋包装，并在交付前经过伽马射线照射（25.0 至 45.0 kGy）以减少生物负荷。验证指南、质量证书和可提取物数据可用于所有生产流路套件。

可放大的 NxGen™ 技术和 DVBM 结构

NxGen 技术使用可放大的 DVBM 结构实现受控且可重复的混合条件。DVBM结构由流体通路内的独特环形结构组成，通过增加流体之间的接触面积来减少混合时间。这使得关键工艺参数 (CPP) 的转移成为可能，并确保在使用 NanoAssemblr 系列制备系统间进行放大时保持一致的关键质量属性 (CQA)。

在放大到产业化生产的过程中保持一致的关键质量属性

使用 NxGen 技术制备的自扩增 RNA (saRNA)-LNP 在放大到产业化生产的过程中保持理化特性。使用 A）NxGen，NxGen 500，和 NxGen 产业化芯片 48L/h 和 B）从用于早期临床前开发的 Ignite+ 到用于临床和产业化生产的 commercial formulation system 所获得的粒径、多分散指数（PDI）和包封率保持一致。误差条形图代表标准偏差，比较值来自单因素方差分析后的事后 Tukey 检验。

转移生产工艺并最小化工艺开发时间

saRNA-LNP 在体外和体内都具有生物学效力，可诱导 SARS-CoV-2 抗原的表达和强烈的免疫应答。A）用递减量的 saRNA-LNP 转染 BHK 570 细胞，和 B）使用抗-刺突偶联 AlexaFluor488 抗体测量表达 SARS-CoV-2 刺突蛋白的细胞的百分比，阴影区域为 95% 置信区间。C）各系统的 EC50 值相似。误差条形图代表 95% 置信区间。D）BALB/c 小鼠用于 42 天的初始剂量和加强剂量研究。E）在每种条件下，在注射后第 21 天和第 42 天，在血清中观察到强烈的 SARS-CoV-2 特异性 IgG 应答。误差条形图代表标准偏差。在单因素方差分析后，使用事后 Tukey 检验对给定时间点的 1×PBS 与仪器进行比较的 p 值（*p≤0.05，**P≤0.01，***P≤0.001，****P≤0.0001）。

视频和工具

NanoAssemblr commercial formulation system概览

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手册和应用文章

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