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一期临床研发(人类药理学)– 生物制药公司提交 IND 后 30 天,除非 FDA 叫停该研究,否则该公司可以开始进行小规模的一期临床试验。一期研究用于评估药物代谢动力学参数和耐受性,对象通常为健康志愿者。此类研究包括初始单剂量研究、剂量递增和短期重复剂量研究。
二期临床研发(治疗作用探索)– 二期临床研究是评估药物初步疗效和副作用的小规模试验,对象为 100 到 250 名患者。此类研究还包括安全性和临床药理学研究。
三期临床研发(治疗作用确证)– 三期研究是考察安全性和功效的大规模临床试验,对象为大型患者群体。进行三期研究的过程中,也会准备提交生物制品许可申请 (BLA) 或新药申请 (NDA)。 BLA 目前由 FDA 的生物制品审评与研究中心 (CBER) 负责审查。 NDA 由美国药品审评与研究中心 (CDER) 审查。
纳米颗粒的生物活性可能会受到制备工艺影响。
为了向有需要的患者提供革命性药物,要克服的一大挑战是建立可扩展的制备方法。PNI 临床解决方案团队提供了一套完善的纳米药物临床制备解决方案。我们的 Scale-Up系统采用了模块化定制技术,提供的服务包括了分析服务和 CMC 支持。 此外,我们的专业知识和服务也包括了许可与供应协议、现场审核以及 CMO 合作。Precision NanoSystems 提供配套技术,并且拥有共计超过 100 年的科研从业经验,积累了丰富的专业知识。
Poster
September 01, 2022
Application Note
March 15, 2022
Publication - Abstract
July 01, 2020
Journal of Controlled Release
Publication - Abstract
May 08, 2020
Vaccines
Publication - Abstract
April 02, 2020
Journal of Controlled Release
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