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临床制备
必须提供能够证明产品对人体安全有效的“确凿证据”。
临床研究分为三个阶段：
第一步是提交新药研究 (IND) 申请，该申请须得到临床前阶段研究数据支持。按照 IND 进行的研究常分为几个阶段，仿佛它们是研究过程中相互独立的不同步骤一样。在现实中，这些阶段有所重叠，一个阶段的试验常常与其它阶段的试验同时进行。临床研究根据其目标分为三种类型或三个阶段：
一期临床研发（人类药理学）– 生物制药公司提交 IND 后 30 天，除非 FDA 叫停该研究，否则该公司可以开始进行小规模的一期临床试验。一期研究用于评估药物代谢动力学参数和耐受性，对象通常为健康志愿者。此类研究包括初始单剂量研究、剂量递增和短期重复剂量研究。
二期临床研发（治疗作用探索）– 二期临床研究是评估药物初步疗效和副作用的小规模试验，对象为 100 到 250 名患者。此类研究还包括安全性和临床药理学研究。
三期临床研发（治疗作用确证）– 三期研究是考察安全性和功效的大规模临床试验，对象为大型患者群体。进行三期研究的过程中，也会准备提交生物制品许可申请 (BLA) 或新药申请 (NDA)。 BLA 目前由 FDA 的生物制品审评与研究中心 (CBER) 负责审查。 NDA 由美国药品审评与研究中心 (CDER) 审查。
纳米颗粒的生物活性可能会受到制备工艺影响。
临床制备解决方案
为了向有需要的患者提供革命性药物，要克服的一大挑战是建立可扩展的制备方法。PNI 临床解决方案团队提供了一套完善的纳米药物临床制备解决方案。我们的 Scale-Up系统采用了模块化定制技术，提供的服务包括了分析服务和 CMC 支持。 此外，我们的专业知识和服务也包括了许可与供应协议、现场审核以及 CMO 合作。Precision NanoSystems 提供配套技术，并且拥有共计超过 100 年的科研从业经验，积累了丰富的专业知识。
资源中心
Poster
September 01, 2022
Application Note
March 15, 2022
Publication - Abstract
July 01, 2020
Journal of Controlled Release
Publication - Abstract
May 08, 2020
Vaccines
Publication - Abstract
April 02, 2020
Journal of Controlled Release
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