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临床制备

必须提供能够证明产品对人体安全有效的“确凿证据”。
临床研究分为三个阶段:
第一步是提交新药研究 (IND) 申请,该申请须得到临床前阶段研究数据支持。按照 IND 进行的研究常分为几个阶段,仿佛它们是研究过程中相互独立的不同步骤一样。在现实中,这些阶段有所重叠,一个阶段的试验常常与其它阶段的试验同时进行。临床研究根据其目标分为三种类型或三个阶段:

 

一期临床研发(人类药理学)–   生物制药公司提交 IND 后 30 天,除非 FDA 叫停该研究,否则该公司可以开始进行小规模的一期临床试验。一期研究用于评估药物代谢动力学参数和耐受性,对象通常为健康志愿者。此类研究包括初始单剂量研究、剂量递增和短期重复剂量研究。

二期临床研发(治疗作用探索)–  二期临床研究是评估药物初步疗效和副作用的小规模试验,对象为 100 到 250 名患者。此类研究还包括安全性和临床药理学研究。

三期临床研发(治疗作用确证)–  三期研究是考察安全性和功效的大规模临床试验,对象为大型患者群体。进行三期研究的过程中,也会准备提交生物制品许可申请 (BLA) 或新药申请 (NDA)。 BLA 目前由 FDA 的生物制品审评与研究中心 (CBER) 负责审查。 NDA 由美国药品审评与研究中心 (CDER) 审查。

 

纳米颗粒的生物活性可能会受到制备工艺影响。


临床制备解决方案

为了向有需要的患者提供革命性药物,要克服的一大挑战是建立可扩展的制备方法。PNI 临床解决方案团队提供了一套完善的纳米药物临床制备解决方案。我们的 Scale-Up系统采用了模块化定制技术,提供的服务包括了分析服务和 CMC 支持。 此外,我们的专业知识和服务也包括了许可与供应协议、现场审核以及 CMO 合作。Precision NanoSystems 提供配套技术,并且拥有共计超过 100 年的科研从业经验,积累了丰富的专业知识。


Scale-Up System

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Publication - Summary

May 18, 2019

Annals of Hematology

Lipid nanoparticle-mediated siRNA delivery for safe targeting of human CML in vivo

N. Jyotsana, A. Sharma, A. Chaturvedi, et al.

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Publication - Summary

May 17, 2019

Science Immunology

A lipid-encapsulated mRNA encoding a potently neutralizing human monoclonal antibody protects against chikungunya infection

N. Kose, J.M. Fox, G. Sapparapu, et al.

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Publication - Summary

April 04, 2019

The Journal of Neuroscience

PTCD1 is required for mitochondrial oxidative-phosphorylation: possible genetic association with Alzheimer's disease

D. Fleck, L. Phu, E. Verschueren, T. Hinkle, M. Reichelt, T. Bhangale, B. Haley, Y. Wang, R. Graham, D.S. Kirkpatrick, M...

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Publication - Summary

February 07, 2019

Nano Research

Chemotherapy drugs derived nanoparticles encapsulating mRNA encoding tumor suppressor proteins to treat triple-negative breast can...

C. Zhang, X. Zhang, W. Zhao, C. Zeng, W. Li, B. Li, X. Luo, J. Li, J. Jiang, B. Deng, D.W. McComb, Y. Dong

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Application Note

January 16, 2019

mRNA Lipid Nanoparticles: Robust low-volume production for screening high-value nanoparticle materials

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Publication - Summary

September 24, 2018

Nucleic Acid Therapeutics

MicroRNAs Enable mRNA Therapeutics to Selectively Program Cancer Cells to Self-Destruct

R. Jain, JP. Frederick, EY. Huang, KE. Burke, DM. Mauger, EA. Andrianova, SJ. Farlow, S. Siddiqui, J. Pimentel, K. Cheun...

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